药品一致性评价检测

检测项目

溶出曲线测定：采用多时间点取样法，测定4-12个时间点的溶出率，要求与原研药相似因子f2≥50

有关物质分析：检测未知杂质（限度≤0.10%）、已知杂质（限度≤0.15%）、总杂质（限度≤0.50%）

含量均匀度检测：通过10个单剂量单位测定，RSD控制在≤4.0%

含量测定验证：检测主成分含量（98.0%-102.0%），回收率范围98%-102%

残留溶剂检测：采用顶空GC法，苯类溶剂限值2ppm，ICH Q3C Class 2溶剂限值400ppm

重金属检测：铅镉汞砷总量≤10ppm，采用ICP-MS法测定

微生物限度检测：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤50cfu/g

崩解时限测试：普通片剂≤15分钟，薄膜衣片≤30分钟

水分测定：卡氏水分法，冻干粉针≤2.0%，胶囊剂≤6.0%

粒径分布分析：激光衍射法测定，D90控制±10%原研标准

晶型鉴别：XRPD分析，要求与原研药衍射角偏差≤0.2°

包装密封性：色水法检测≥0.3μm泄漏，真空衰减法灵敏度5μm

检测范围

口服固体制剂：涵盖片剂、胶囊、颗粒剂的溶出行为与生物利用度评价

注射用无菌粉针：包括冻干粉针和溶媒结晶型粉针的无菌保障检测

缓控释制剂：评价药物释放动力学特性，检测24小时释放曲线

透皮贴剂：检测药物透皮速率、粘附力及含量均匀度

吸入制剂：评估气雾剂、粉雾剂的微细粒子剂量及空气动力学特性

眼用制剂：检测无菌性、渗透压及可见异物

原料药：进行晶型、粒度、残留溶剂等关键属性比对

辅料相容性：研究填充剂、崩解剂等辅料对稳定性的影响

包装材料：检测玻璃容器内表面耐水性、胶塞密封性

中药仿制药：进行指纹图谱相似度评价，相似度≥90%

生物类似药：包括单克隆抗体的二级结构、糖基化修饰分析

儿童专用制剂：评价矫味剂安全性及给药装置适用性

检测标准

中国药典2020年版四部通则9013仿制药质量一致性评价指导原则

ICH Q4B指导原则（分析方法的协调应用）

USP〈1092〉溶出度试验的开发和验证

ICH Q3D元素杂质指导原则

GB/T 601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

ISO 8362-6注射容器及附件检测规范

EMA CHMP/QWP/49348/2005口服固体制剂生物等效性指南

JP XVII 溶出度试验法通则

ASTM E2363-14药品稳定性试验标准

GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准

ISO 11737-1医疗产品灭菌微生物学方法

GB/T 5750生活饮用水标准检验方法

检测仪器

全自动溶出仪：配置8通道光纤检测系统，实现实时溶出监测，符合漏槽条件测试要求

三重四极杆液质联用仪：配备ESI/APCI双离子源，实现pg级杂质定量检测，满足ICH M10指导原则

X射线粉末衍射仪：采用CuKα辐射源，扫描速度0.02°步进，精确鉴别多晶型转变

激光粒度分析仪：干湿法双模式检测，测量范围0.01-3500μm，保证D50值偏差≤3%

全自动无菌检测系统：基于薄膜过滤法，集成培养模块，满足药典无菌检查法要求

顶空气相色谱仪：配置FID/ECD双检测器，检出限达0.1ppm，满足ICH Q3C残留溶剂控制

等温滴定量热仪：测定药物-辅料相互作用焓变，灵敏度0.1μcal/s

近红外光谱仪：配备光纤探头，实现制剂过程实时监控，光谱范围12000-4000cm⁻¹

离子色谱仪：配备电导检测器，检测限度0.05μg/mL，用于注射剂中抗氧剂含量测定

全自动稳定性试验箱：多区段温湿度控制，符合ICH Q1A长期试验25℃±2℃/60%RH±5%标准

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。